Treant ruimschoots op tijd voor nieuwe wetgeving voor klinisch onderzoek
In 2021 wordt de ‘European Clinical Trial Regulation’ (ECTR) van kracht. Dit is Europese wetgeving die het klinisch onderzoek met geneesmiddelen in de Europese Unie (EU) – en dus ook in Nederland – regelt. Treant heeft dit voorjaar een succesvolle pilot gedraaid, waarna al in mei is gestart met de implementatie van de ECTR. Treant is hiermee een van de eerste ziekenhuizen in Nederland die werkt volgens de nieuwe wetgeving.
European Clinical Trial Regulation
De ECTR heeft als doel klinisch geneesmiddelenonderzoek binnen de Europese Unie te vereenvoudigen en versnellen, zodat nieuwe behandelmogelijkheden eerder beschikbaar komen.
De ECTR beschrijft de stappen en verplichtingen van de betrokken partijen voor de toetsing van klinisch geneesmiddelenonderzoek, maar ook de publicatieverplichting die onderzoekers en registratiehouders van geneesmiddelen hebben. Opdrachtgevers van onderzoeken, die niet aan deze regels voldoen, krijgen een boete.
ECTR in Nederland
De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) en de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) spelen een leidende rol bij de invoering in Nederland. Het doel is dat, op het moment dat de ECTR van toepassing wordt, Nederland optimaal geschikt is voor de uitvoering van klinisch geneesmiddelenonderzoek en ook zeer gewild bij geneesmiddelontwikkelaars om dit onderzoek uit te voeren.
ECTR binnen Treant Zorggroep
Binnen Treant kreeg een werkgroep de opdracht om het beoordelingsproces te laten voldoen aan de ECTR. Dr. Petra Tijink-Callenbach was als coördinator Wetenschappelijk Onderzoek betrokken bij de werkgroep en is enthousiast over het traject: ‘We hebben het echt grondig aangepakt. Zo heeft een aantal leden van de werkgroep brainstormsessies met andere researchbureaus van verschillende ziekenhuizen in Nederland en de DCRF gehouden om een gestroomlijnd proces in te richten. Die samenwerking was erg nuttig en waardevol.’
Pilot met ECTR bij Treant Zorggroep
Vanaf januari 2020 startte de pilot waarbij alle ingediende onderzoeken volgens de nieuwe methode en bijbehorende tijdslijnen werden beoordeeld. De pilot is zeer goed verlopen en liet zien dat Treant klaar is voor de invoering van de ECTR. Sinds mei worden bij Treant inmiddels alle onderzoeken op deze nieuwe wijze beoordeeld. Hiermee toont Treant aan aantrekkelijk te zijn en blijven als deelnemend centrum voor de uitvoering van klinisch geneesmiddelenonderzoek. Zo hebben hebben/houden onze potentiële klanten (eerder) toegang tot nieuwe behandelmethodes en innovatieve middelen. Participeren in onderzoek biedt Treant tevens de mogelijkheid innovatieve zorg te bieden en accreditaties te behouden. We maken hiermee dus een zeer belangrijke stap.
[Fotograaf: Bianca Verhoef Fotografie]
